13/07/2025
ANMAT había detectado graves irregularidades en el laboratorio 6 días antes de producir el fentanilo mortal
Fuente: telam
El juez Ernesto Krepalak le prohibió la salida del país a 22 personas vinculadas a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. Qué problemas habían quedado asentadas en el acta de inspección
>¿Las muertes de pacientes en hospitales y clínicas por el uso de fentanilo contaminado se podrían haber evitado? Es probable que la respuesta esté entre los cientos de carpetas con documentación oficial que analiza el equipo del juez federal de La Plata Ernesto Kreplak. La clave también puede esconderse en las actas de inspección -a las que accedió Infobae- que realizaron las autoridades sanitarias sobre HLB Pharma Group SA y su elaborador exclusivo Laboratorios Ramallo SA.
Las inspecciones a la planta ubicada en Ingeniero Agustín Rocca 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires, se desarrollaron entre los días “28 de noviembre al 12 de diciembre de 2024” aunque para el 5 de diciembre ya se había elaborado el “acta de inspección” número 2024/3332-INAME-677 que señalaba cada una de las deficiencias descubiertas. Sin embargo, recién el 10 de febrero de 2025, es decir 59 días después, se inhibió al Laboratorios Ramallo SA para seguir elaborando los productos médicos para HLB Pharma Group SA.
Infobae preguntó a las autoridades de la ANMAT por qué la demora de casi dos meses en clausurar el laboratorio y si no se debería haber suspendido de inmediato la fabricación de fentanilo y otros medicamentos mientras se solucionaban fallas.
Entre sus argumentos el gobierno de La Libertad Avanza expuso “el interés legítimo del Estado Nacional de contribuir al esclarecimiento del caso y garantizar la protección de la salud pública”.
Según la documentación a la que este accedió este medio de manera exclusiva, la ANMAT y el INAME decidieron realizar una auditoría no programada en Laboratorios Ramallo SA el 28 de noviembre “a raíz de diferentes reportes bajo la sospecha de incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)”.Según la documentación firmada por la titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, y del INAME, Gabriela Carmen Mantecom Fumado, identificada con el número IF-2025-14448490-APN-ANMAT#MS y fechado el 10 de febrero se concluye que: “La empresa Laboratorios Ramallo S.A. no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente”.
El laboratorio vinculado a Ariel García Furfaro no solucionó los problemas de producción detectados, por esa razón no volvió a producir medicamentos.El 10 de junio pasado, el juez que investiga la causa denominada “fentanilo mortal” dispuso una inhibición general de bienes a 22 personas y 9 sociedades comerciales vinculadas a Laboratorios Ramallo y HLB Pharma. Antes, el 23 de mayo, ya les había prohibido salir del país para evitar una posible fuga ante la certeza de que fuesen imputados en la causa y, según la calificación legal, quedar detenidas.
En los argumentos de su resolución el magistrado resaltó la necesidad de “neutralizar, gradualmente, los riesgos procesales de peligro de fuga o entorpecimiento del descubrimiento de la verdad y, a la vez, de conservar los bienes que pudieran ser fruto de las actividades eventualmente delictivas bajo pesquisa”.Además del clan García Furfaro la medida recayó, por ejemplo, en el ex director técnico de HLB Pharma SA, José Antonio Maiorano y en otros responsables de la calidad de los remedios que salía de esas plantas y que debían contar con los máximos controles tal como dispone la autoridad sanitaria.
La inspección a Laboratorios Ramallo que derivó en su clausura estuvo encabezada por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos – ANMAT.Los hallazgos detectados por la inspección que comenzó el 28 de noviembre y volcados en el acta son los siguientes:
1. Ausencia de libros de producción:2. Elaboración en envases no autorizados:
3. Productos involucrados:
• Lidocaína 2%
• Diclofenac (Cert. 52.922)
• Agua Destilada (Cert. 37.160)
• Solución Hipertónica de Cloruro de Sodio (Cert. 56.360)”
“No se presentaron validaciones de procesos, estudios piloto, ni análisis de estabilidad para los lotes fabricados en plástico”.
5. Liberación sin intervención del área de control de calidad:6. Medidas previas ignoradas:
7. Destinatario de la producción:
Según consta en la documentación oficial, el “ACTA DE INSPECCIÓN” con los descubrimientos ya estaba confeccionada el 5 de diciembre de 2024. Trece días después se elaboró el fentanilo mortal.
Fuente: telam
